通化东宝发力糖尿病外内分泌领域,痛风管线商业化在即

通化东宝9月4日发布公告称,公司的依托考昔片申报生产已经获得国家药品监督管理局的受理。

据悉,依托考昔片是通化东宝在痛风/高尿酸血症治疗领域的一款药物。作为国内胰岛素行业细分龙头,通化东宝已不满足在糖尿病领域的发展,2021年公开进军痛风领域,并设立多条痛风产品管线,以拓展更广阔的业务版图,打开未来成长空间。

通化东宝公告显示,公司近期两款痛风一类创新药进展迅速,截至目前,URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa临床试验已完成数据库锁定和揭盲;痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)正处于I期临床试验入组中。此次痛风管线化学口服药物依托考昔片报产获得药监局受理,意味着通化东宝在痛风领域商业化的临近。

高尿酸血症是一种代谢异常综合征,其根本原因是嘌呤代谢的紊乱。高尿酸血症的定义是血尿酸水平在两次不同日期测量中超过420 μmol/L(或7 mg/dL)。当血尿酸超过血液或组织液中的饱和度时,尿酸钠晶体会在关节部位形成并沉积,从而引发局部的炎症反应和组织损害,这是痛风的发生机制。高尿酸血症和痛风都是涉及多个系统的全身性疾病,同时也是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病以及糖尿病等其他疾病的独立危险因素。

痛风和高尿酸血症的治疗领域仍存在着广泛的未满足需求。近年来,我国痛风和高尿酸血症患者数量明显上升,并呈现年轻化趋势。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》的数据,中国高尿酸血症的患病率为13.3%,而痛风的总体发病率为1.1%。痛风已经成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。根据弗若斯特沙利文分析,未来中国痛风/高尿酸血症患病人数将持续增加,预计到2030年将分别达到5,220万人和2.4亿人,相应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。

依托考昔片是一种选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,属于最新一代非甾体抗炎药。该药具有抗炎、镇痛和解热作用,相对于传统药物,它对胃肠道的不良反应较小,也没有磺胺基团,因此对磺胺过敏的患者更加安全。据《依托考昔的研究进展》报告显示,与同类药物相比,依托考昔片最大的优势之一是可以与其他药物联合使用,以增强治疗效果,同时降低不良反应的风险。

通化东宝表示,若依托考昔顺利获批将增强公司在痛风领域产品线的布局,与2款在研痛风领域一类新药形成协同效应,为患者提供更丰富的用药选择。作为在糖尿病外的内分泌领域的一大拓展,未来通化东宝在痛风领域的进展以及商业化值得关注。